2.2   Anzuwendende Module für die verschiedenen Phasen einer Konformitätsbewertungsverfahren

Wie bereits unter 2.1.3 erläutert, müssen zur Durchführung eines Konformitätsbewertungsverfahrens geeignete Instrumente zur Verfügung gestellt werden, welche in den einzelnen Phasen angewendet werden können. Dabei ist besonders der Gesundheitsschutz und die Sicherheit der Benutzer und Verbraucher zu gewährleisten. Gerade dieses besondere Augenmerk auf Sicherheitsaspekte wird mit dem CE Zeichen dokumentiert!

Folgende Module stehen zur Auswahl und müssen in geeigneter Kombination angewendet werden, um ein Konformitätsbewertungsverfahren erfolgreich zu durchlaufen.

In jedem Modul ist die Durchführung eines Qualitätsmanagementsystems enthalten. Die ausführliche Beschreibung der Module ist dem Anhang zu entnehmen.

Modul A: Interne Fertigungskontrolle

Dieses Modul beschreibt das Verfahren, bei dem der Hersteller erklärt, das sein Produkt die für sie geltenden Anforderungen der entsprechenden Richtlinie erfüllt. Der Hersteller bringt dann das CE Zeichen an und stellt die Konformitätserklärung aus.

Modul B: EU – Baumusterprüfung

Diese Modul beschreibt das Verfahren, bei dem eine benannte Stelle prüft und bestätigt, daß ein für die Produktion repräsentatives Muster den Vorschriften der einschlägigen Richtlinie entspricht.

Modul C: Konformität mit Bauart

Wenn ein Hersteller weitere Produkte herstellt, die der Bauart eines andern Produktes entsprechen, für das eine EU -Baumusterprüfbescheinigung vorliegt, kann er ebenfalls ein Konformitätserklärung ausstellen.

Modul D: Qualitätssicherung Produktion

Dies entspricht dem Modul C, wobei der Hersteller noch zusätzlich einer Fremdüberwachung durch eine benannte Stelle unterliegt.

Modul E: Qualitätssicherung Produkt

Dies entspricht dem Modul D, jedoch ist das zugrunde liegende QM System eingeschränkter.

Modul F: Prüfung der Produkte

Beim Produkt wird eine EU – Baumusterprüfung durchgeführt, die Fremdüberwachung erfolgt dann durch eine benannte Stellen für jedes einzelne Produkt oder Kontrolle nach einem statistischen Verfahren.

Modul G: Einzelprüfung

Jedes Produkt wird von einer benannten Stelle geprüft und zusätzlich zertifiziert.

Modul H: Umfassende Qualitätssicherung

Der Hersteller unterhält ein umfassendes QM System nach EN 29 001 und wird dabei ständig von einer benannten Stelle überprüft, welcher ständig Zugang zu jedem Bereich gewährt werden muß.

Modul A

Nachfolgend sei exemplarisch für alles Module der Weg zum Erlangen des CE Zeichens bei Anwendung des Moduls A dargestellt.

a. Definition des Produktes

• Gesamtplan der Maschine, Steuerkreispläne
• Pläne, Berechnungen, Versuchsergebnisse, welche die Übereinstimmung mit den grundlegenden Anforderungen belegen
• Listen der grundlegenden Anforderungen, Normen, technischen Spezifikationen
• Beschreibung der Verhütung von Gefahrenquellen (FMEA)
• Konformitätserklärungen Dritter
• Prüfberichte über die Erfüllung der harmonisierten Normen
• eine Betriebsanleitung in der jeweiligen Landessprache (inklusive
• Übersetzung der Konformitätserklärung)

b. Festlegung der einschlägigen EG-Richtlinien

• Quelle EG-Richtlinien: Beuth Verlag Berlin
• Verzeichnis der EU-Richtlinien beschaffen
• Richtlinien auswählen und bestellen
• Richtlinien durcharbeiten und ggf. die weiterführenden Unterlagen bestellen
• Nationale Schriften, Normen, Vorschriften auswählen

c. Auswahl der grundlegenden Sicherheitsanforderungen aus den EG-Richtlinien

• Vorsicht, jede Richtlinie weist Unterschiede bei den gefährliche Produkten auf
• für jedes Produkt sind Prüfungen vorgesehen
• sind für das Produkt keine Prüfungen vorgesehen, ist eine FMEA des Produktes nötig, um die Prüfungen darzulegen
• ggf. auch eine Risikoanalyse

Alle Prüfungen die man selbst nicht durchführen kann, oder die nicht selbst durchgeführt werden dürfen, sind von der benannten Stelle durchzuführen (Notified Body)

• Produktprüfungen beziehen sich auf

• elektrische Sicherheit
• mechanische Sicherheit
• elektromagnetische Sicherheit
• funktionale Sicherheit
• physiologische Aspekte
• Umwelteinflüsse

• Qualitätsmanagementprüfungen beziehen sich auf Übereinstimmung der nationalen und internationalen Normen mit der betrieblichen Wirklichkeit

e. Gewährleistung der grundlegenden Anforderungen

• im rechtlich ungeregeltem Bereich durch EN 29000 z.B.

• Baugleichheit
• Prüfungsgleichheit
• Stichprobenprüfung

• im rechtlich geregeltem Bereich durch EN 45000 z.B.

• Fertigungskontrolle
• Ausbildung
• Mitarbeiter

f. EU-Konformitätserklärung

• Name und Anschrift des Herstellers
• Beschreibung der Maschine
• Auflistung der Bestimmungen
• ggf. Name und Anschrift der benannten Stelle
• ggf. Fundstellen der harmonisierten Normen
• ggf. nationale Schriften, Normen die angewendet worden sind
• Angaben zum Unterzeichner, der rechtsverbindlich unterzeichnen kann

7. Anbringen des CE-Zeichens